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北京经济技术开发区-生产及研发中心建设一期项目可行性研究报告

来源:BOB体育登录    发布时间:2025-02-02 12:02:17  浏览次数:1

  康弘国际生产及研发中心建设项目实施过程将分为两期(一期、二期)进行建设,本项目为一期建设内容。本项目建设内容有研发实验楼A、B,生产车间1号、2号,综合楼及配套附属设施。项目将建设一条2,500L批次流加生产线L灌流生产线和一条制剂生产包装线。

  本项目将满足国家1类新药康柏西普眼用注射液全球研发和国际市场商业化生产,以及国家重大专项、新一代抗新生血管肿瘤药物KH903临床样品供应和上市后商业化生产。

  AMD是导致老年人视力下降的根本原因之一,并在全世界内慢慢的变成为影响公众健康的重要疾病。在中早期AMD患者中,大约有15%-20%的患者会发展成为wAMD,并且导致视力丧失。wAMD患者病情发展迅速,并且造成AMD患者中大部分的视力丧失。

  Global Data多个方面数据显示,截至2016年美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等7个主要发达国家的wAMD患者人数为267.73万人,预计到2026年患者人数将增加至320.57万人,市场规模将达到85亿美元。wAMD国际市场空间大。

  据IMS公司预测,2020年全球眼底病抗VEGF市场约120亿美元。目前全球在该治疗领域仅有雷珠单抗(Lucentis)、阿柏西普(Eylea)和康柏西普眼用注射液三个在销产品。其中,阿柏西普(适应症包括wAMD、RVO、DME等)2018年全球销售金额约67.46亿美元;雷珠单抗(适应症包括wAMD、RVO、DME、CNV等)2018年全球销售金额约37.15亿美元。康柏西普眼用注射液国际市场空间广阔。

  恶性肿瘤是全球疾病负担日益加重的最主要的因素之一,并且慢慢的变成了我国最大的公共卫生问题。肿瘤的生长及转移依赖于血管的生成。其中,血管内皮生长因子(VEGF)是促血管新生的关键物质,且已被证实是迄今最有效、特异性最高的促血管生成因子。以此作为肿瘤治疗靶点,其主要优点是:

  (1)VEGF靶向治疗可防止信号传导通路中所有因VEGF激活引起的血管生成,阻断VEGF下游信号的传导,进而导致肿瘤细胞死亡;

  (2)血管生成抑制剂直接作用于血管内皮细胞,而抗癌药物经组织扩散时受到组织坏死、纤维化、组织内高压的影响,常常在组织内达不到有效浓度;

  (3)肿瘤血管内皮细胞的增殖速度较正常组织快许多倍,血管生成抑制剂对正常组织的影响轻微;

  (4)血管生成抑制剂不引起严重的胃肠道反应及骨髓抑制。所以,通过抑制肿瘤血管生成,从而抑制肿瘤的生长,慢慢的变成了不同于常规肿瘤治疗的研究热点。

  以抗VEGF药物贝伐珠单抗(Avastin)为例,其已获批用来医治结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤等适应症,2018年全球销售额达到68.5亿瑞士法郎(约合68.4亿美元)。

  KH903是公司基于VEGF因子相关生物技术研发的新一代抗新生血管肿瘤药物。它可高效、专一地与血管内皮生长因子特异结合,抑制肿瘤血管的生成,阻断肿瘤营养供应,达到杀死肿瘤的目的。2009年启动临床研究后,KH903相继完成单药爬坡和联合给药爬坡试验的耐受性和安全性观察,目前正在开展II期临床试验。

  公司通过战略布局和持续专业创新,不断拓展国际视野,持续进行国际市场的探索和进入国际高端医药市场的尝试。

  2016年10月,康弘生物获得美国FDA准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验,是国内极其罕见的在美国跳过I期、II期临床试验,直接获批开展III期临床试验的生物新药。

  2017年11月,康弘生物与美国CRO公司 INC Research签署了临床试验研究相关服务协议,聘请INC Research为企业来提供在康柏西普眼用注射液治疗国际III期临床试验服务。

  本项目将主要负责为康柏西普眼用注射液提供国际III期临床试验后期样品和国际销售产品,是公司国际化战略重要组成部分。

  康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的全球新一代用来医治湿性AMD的中国原创生物1类新药,是我国第一个拥有国际通用名的生物新药,在全世界内拥有独立的自主知识产权,是国家“十一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于2013年11月获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件,是国内企业可生产的第10个抗体药物,填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。

  公司掌握康柏西普眼用注射液从研发到产业化的核心技术。企业具有“国家企业技术中心”、“生物大分子蛋白药物四川省重点实验室”、以及“康弘博士后科研工作站”等技术平台,构建起了具备核心竞争力的生物制品重点技术——生物制品中以动物细胞表达体系为平台的药物的产业化技术,重点开发基于VEGF因子的相关生物技术的KH系列生物药产品。该技术采用细胞悬浮培养工艺制备蛋白药物,细胞表达量达到国外同种类型的产品的生产水平。

  截至2018年12月31日,康弘药业研发人员433人,现有研究生及以上学历280人,形成了一支年龄及知识结构符合常理,研究与开发并重,具有较高产业化能力的开发团队。其中从事生物制品相关研发、生产工作的团队已经掌握康柏西普眼用注射液从研发、生产、流通及使用全过程工艺、技术标准。

  同时,本项目实施地点位于北京经济技术开发区,生物工程和医药产业系北京经济技术开发区四大主导产业之一,北京经济技术开发区拥有良好的产业基础和人力资源基础,为北京康弘招聘研发、生产人员提供了有利条件。

  公司通过原康弘赛金(成都)药业有限公司生产线建设积累了国际先进设计理念经验。2008年,康弘生物以国内最新GMP规范要求为标准,开始新建康弘生物生产基地,其I期工程于2011年完工,2013年12月通过新版GMP认证,大多数都用在康柏西普眼用注射液生产。成都康弘生物生产基地被成都市政府列为成

  都市重点项目和成都市生物产业示范基地。通过该项目建设,公司积累了相关生物制品项目建设的丰富经验。

  公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念,建立了以QbD(Quality by Design,质量源于设计)为中心,以QTPP(Quality TargetProduct Profile,目标产品的质量概况)为主线,贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系。本项目实施过程将参照欧美cGMP要求和ICH(International Council forHarmonization,人用药品注册技术要求国际协调会)质量体系,按照国际先进的技术指南及管理标准做项目建设,保障药品质量控制管理与国际接轨,满足产品国际供应要求。

  本项目计划总投资122,829.46万元,其中项目建设投资97,658.00万元,铺底流动资金25,171.46万元。

  本项目预计将实现年均净利润125,778.14万元,预计投资回收期(税后)8.85年(含建设期),内部收益率(税后)为30.42%。

  本项目建设地点位于北京经济技术开发区X55M1地块,占地面积73,230.3平方米,北京康弘已与北京市国土资源局经济技术开发区分局签署了《国有建设用地使用权出让合同》。

  本项目已经北京市经济技术开发区管理委员会备案(备案证号:京技管项备字[2018]154号),已经取得北京市生态环境局《关于康弘国际生产及研发中心建设项目环境影响报告书的批复》(京环审[2018]164号)。

  完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准,本着客观、求实、科学、公正的原则,在现有能够掌握的资料和数据的基础上,主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资产金额来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证,以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性,为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

  此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。

  过去一周,美国多地连续发生飞机事故,造成多人死伤。最新一起事故发生在当地时间1月31日,一架小型飞机在费城一个建筑密集的社区坠毁并引发大火。而两天前,在首都华盛顿特区刚刚发生了客机和军机相撞事故。事故频发,调查的最终结果尚未查明的情况下,美国民主、共和两党却开始相互“甩锅”。

  近日,省纪委发出通知,要求严肃查处党员干部、公职人员组织或参与以麻将、扑克等为工具的违规打牌和赌博活动,包括:以打牌名义拉小圈子,搞团团伙伙、拉帮结派;与管理和服务对象进行带有财物输赢性质的打牌活动;以打牌名义组织或参与违规吃喝;在私人会所或具有会所性质的场所组织或参与打牌活动;

  据中国驻泰国大使馆网站2月1日消息,使馆对此坚决反对并表明如下立场:一、“国家尊重和保障人权”,“中国公民有宗教信仰自由”,“国家保护正常宗教活动”,这是中国宪法规定,也是中国政府的政策。

  近日,广东惠州一男子花6元中1500万元大奖:激动的一夜没睡,先买房剩下存银行。

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